年末盘点丨2023年细胞政策汇总,你知道多少?

2024-01-05 09:44
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整个2023年,国家频发政策支持细胞与基因治疗行业的发展,细胞与基因的监管模式渐渐明晰,加速了我国细胞与基因产业的发展。国内细胞与基因临床研究项目不断增加,涉及的疾病种类也愈加增多。


除此之外,为了促进基因和细胞技术及产品在医学上的研究、应用和产业化,推动医疗卫生事业和大健康产业高质量发展,2023年各省市纷纷出台相关政策予以支持。

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2023国家层面政策

2023 Annual Summary

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2023年3月23日,中央发布新政:支持发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

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2023年3月31日,CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。

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2023年4月4日,科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》征求意见稿。

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2023年4月25日,CDE发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。

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2023年4月25日,CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》为按照药品进行研发的干细胞产品药学研究的技术问题提供建议。

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2023年5月9日, 国家卫健委发布:《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿

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2023年5月26日,科技部印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》。

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2023年6月21日,CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则试行》。

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2023年6月26日,CDE公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》。

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2023年7月25日,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。

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20238月29日,国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》。提出依法依规建立适合细胞治疗、基因治疗等新型生物药械研究发展的新型管理模式。

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2023年9月12日,CDE发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

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2023年10月8日,科技部、教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发《科技伦理审查办法(试行)》。

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2023年10月31日,国务院公开发布《中国(新疆)自由贸易试验区总体方案》。出探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。

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2023年11月23日,国务院发布《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验;支持干细胞与基因研发国际合作。


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2023年12月27日,国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,自2024年2月1日起施行。其中在鼓励类的医药板块下,多个领域涉及细胞基因产业发展,包括鼓励大规模高效细胞培养和纯化,基因治疗和细胞治疗药物,化学成分限定细胞培养基,高端化、智能化制药设备等!

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2023地方层面政策

2023 Annual Summary

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深圳

2023年1月6日,深圳市人民代表大会常务委员会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(以下简称《条例》),2023年3月1日起施行。该《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法,共九章七十二条,包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产、保障措施、法律责任、附则。

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2023年8月30日,深圳市财政局发布《关于公开遴选深圳市细胞与基因产业基金管理机构的公告》。公告提出经市政府批准,由市财政局、市科技创新委指导,深圳市引导基金牵头发起设立深圳市细胞与基因产业基金,并公开遴选基金管理机构。

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上海

2023年9月18日,上海市科委、市经济信息化委、市卫生健康委联合印发《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025年)》。该方案包含4个方面12条重大任务和8项保障措施,旨在增强基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力,提升基因治疗产品可及性和产业发展能级。

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北京

2023年1月31日,《关于北京市2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划的报告》公布。报告中阐述了2023年北京市经济社会发展计划安排,及实现计划的十大主要任务和措施。其中,在“着力推动国际科技创新中心建设,不断塑造发展新动能新优势”部分,指出,做强医药健康产业,加快布局新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域,实现亦昭生物医药中试研发生产基地等项目竣工投产。

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2023年2月23日,北京经济技术开发区发布新政,此次共印发3份文件,分别是《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》,以促进细胞与基因治疗等产业高质量发展。

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浙江

2023年2月20日,浙江省人民政府办公厅《浙江省人民政府办公厅发布关于培育发展未来产业的指导意见》。指导意见提出重点发展细胞与基因治疗、干细胞、核医疗、影像诊断、多组学数据分析、医学人工智能等先进诊疗技术,人造组织与器官、数字药物等医用器械与装备。

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天津

2023年7月27日,天津市十八届人大常委会第四次会议审议通过了《天津市基因和细胞产业促进条例》。该条例的制定,对于引领和促进天津市基因和细胞产业高质量发展,抢抓生物医药产业发展新机遇,更好地满足人民群众对健康的需求,具有十分重要的意义。

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济南

2023年3月8日,济南市委市政府举行“凝心聚力抓项目 蓄势赋能促发展”主题系列新闻发布会,济南片区在140项新一轮试点任务中,承接93项高标准开放试点,是省内三个片区中承接数量最多、开放维度最高的区域。聚焦生物医药、数字经济、国际贸易、科创金融等四大产业,助力新旧动能转换,赋能绿色低碳高质量发展,着力打造现代化产业发展集聚区。

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河北

2023年4月10日,河北省政府办公厅印发了《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案》。支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技术、基因编辑、细胞与基因治疗等重点领域,开展高通量靶点筛选、体外基因修饰系统、新型载体递送、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关,加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程,在关键工艺、上下游核心材料、产品开发等方面形成产业集聚和协同。

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吉林

2023年12月5日,吉林省人民政府办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》。该方案提出在细胞治疗领域,重点开展细胞制剂产品开发、细胞制备技术研究、推进细胞研究项目备案。

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